理解印度专利法第3(i)条下诊断方法的可专利性：比较视角

印度 1970 年《专利法》第 3(i) 条规定，「任何用于人类或动物的医药、外科、治愈、预防、诊断、疗法或其他处置的方法，或用于对动物进行类似处置以使其摆脱疾病或提高其经济价值或其产品经济价值的方法」不属于发明，因此不可授予专利。该条款旨在防止对基本医疗手段形成垄断，从而保障公众获得医疗保健的机会。
马德拉斯高等法院的两项近期裁决，对理解第 3(i) 条项下何为「诊断方法」作出了重要贡献。这两项裁决涉及香港中文大学分别提起的两起上诉，法院需要判定所请求保护的发明是否属于诊断方法，从而不具备可专利性。现将上述两项裁决阐析如下：
在第一个案件中，涉案发明是一种确定「胎儿比例」的方法——即母体生物样本中游离胎儿 DNA 的占比。该方法用于确保胎儿比例足以支持后续检测，但其本身并不识别任何疾病或病症。法院裁定，由于该方法未发现任何病理，故不属于第 3(i) 条的诊断方法排除范围，因此具有可专利性。
第二起案件涉及一种产前诊断胎儿 DNA 序列失衡的方法，该失衡可能提示染色体非整倍体。在此，法院认定该方法直接揭示了一种潜在的病理——染色体失衡——并可能导向进一步的医疗处置。因此，法院认为该方法是诊断方法，依第 3(i) 条不可授予专利。
这些裁决具有关键意义，因为它们划定了印度专利法下「诊断方法」的范围。法院强调，如果一种方法能够识别供治疗所用的疾病、紊乱或病症，就可能被认定为诊断方法，从而不具备可专利性。
马德拉斯高等法院强调，第 3(i) 条中的「诊断」一词应与医药、外科、治疗等其他医疗处置用语结合起来解释。这一法律解释原则即所谓的「依伴知义」原则（noscitur a sociis），意指一个词的含义受其周围词语的影响。据此，法院认定，出于治疗目的识别病理的诊断方法不具备可专利性。
此外，法院还讨论了第 3(i) 条的两个不同部分：第一部分针对人类，第二部分针对动物。后者包含提高经济价值等不适用于人类的额外考量。这一区分强化了如下观点：在人类治疗的语境下，「诊断」一词应理解为涵盖那些揭示与治疗直接相关的病理的方法。
历史上，印度专利局曾区分体内诊断方法与体外诊断方法，前者通常被认为不可专利。然而，近期的指南（如 2019 年《专利审查手册》）以及马德拉斯高等法院的解释表明，这一区分已不再成立。法院认定，第 3(i) 条的文字并无依据将「诊断」局限于体内方法，从而将该排除范围扩展至其项下涵盖的某些体外方法。
在欧洲，《欧洲专利公约》（EPC）第 53(c) 条将治疗方法与诊断方法排除在可专利性之外。不过，欧洲专利局（EPO）就何为「诊断方法」提供了详尽的指南和判例法。
EPO 技术上诉委员会在 G 1/04 号决定中澄清，一种方法要被认定为诊断方法并因此被排除在可专利性之外，必须包含以下步骤：
如果一种方法不包含上述全部步骤，则可能不被视为诊断方法，从而可以获得专利。与印度现行框架相比，这种精细化的进路提供了更清晰的标准。
在美国，最高法院通过具有里程碑意义的裁决，深刻塑造了诊断方法的可专利性。
最高法院裁定，一种基于测量血液中代谢物水平来优化药物剂量的方法不可获得专利，因为它本质上是一条自然规律。法院强调，在自然规律之上增加常规步骤并不能使其具备可专利性。
在该案中，最高法院认定，天然存在的 DNA 序列不能授予专利，但人工合成的互补 DNA（cDNA）可以。尽管该案主要涉及基因专利，它也影响了诊断方法的可专利性，因为许多诊断方法涉及对遗传物质的分析。
这些裁决体现了美国的做法：重点在于区分不可专利的自然规律与可以专利的人为发明。在美国，仅仅依赖自然规律而缺乏显著创造性步骤的诊断方法通常不可获得专利。
马德拉斯高等法院近期的裁决凸显了印度专利审查员在诊断方法可专利性问题上的实践不一致。尽管有上述司法澄清，第 3(i) 条的适用仍存在不确定性，导致专利局层面的裁决前后不一。法院承认这些不一致，并指出可能仍需进一步的司法解释，为这一法律领域带来一致性与清晰度。值得注意的是，德里高等法院预计将很快审理类似案件，这可能进一步细化对第 3(i) 条的解释。
诊断方法的可专利性在全球仍是一个争议性问题，对创新和公共卫生产生重大影响。在印度，马德拉斯高等法院近期的裁决带来了一定清晰度，但也凸显了制定更细致指南的必要性。印度第 3(i) 条的排除性规定虽以保护公共健康为宗旨，但也必须在鼓励医学诊断创新之间求得平衡。
从全球看，趋势是限制那些除应用自然规律外不涉及实质性人为干预的方法的可专利性。然而，各法域的做法差异显著，反映出不同的优先事项与法律传统。随着医疗技术持续发展，仍需通过持续的司法解释和可能的立法修订来应对这些挑战，以在创新与公众获得基本医疗保健之间取得平衡。
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