III期TAISHAN-302试验显示Tam-Peli显著改善复发性小细胞肺癌的生存

（韩国首尔——9 月 13 日上午 10:45 韩国标准时间）——三期「TAISHAN-302」试验发现，塔博塔图格佩利替康（Tam-Peli，YL201）——一种新型抗 B7-H3 抗体偶联药物——在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中，与拓扑替康相比可显著改善总生存期、无进展生存期和客观缓解率。该结果已在国际肺癌研究协会（IASLC）2026 年世界肺癌大会（WCLC）上报告。
复发性 SCLC 仍是一种高度侵袭性疾病，一线免疫治疗和铂类化疗后有效的治疗选择有限且预后不佳。拓扑替康长期以来是标准二线治疗，但其生存获益仍然有限。「TAISHAN-302」评估了 Tam-Peli 作为一线治疗后复发的 SCLC 患者的二线治疗方案。
这项随机、开放标签研究共入组 451 例患者，其中 225 例被分配至 Tam-Peli 组，226 例分配至拓扑替康组。Tam-Peli 组患者按 2.0 mg/kg 静脉给药，每三周一周期的第 1 天给药，最大剂量 200 mg。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为总生存期，无进展生存期和客观缓解率作为关键次要终点。
截至 2026 年 5 月 20 日，中位随访 9.4 个月后，Tam-Peli 组中位总生存期为 13.3 个月，拓扑替康组为 9.4 个月。Tam-Peli 降低了 54% 的死亡风险（HR 0.46；95% CI 0.35–0.62；p<0.0001）。生存获益在预设亚组中保持一致，包括脑转移、肝转移以及化疗无病间隔小于 90 天的患者。
Tam-Peli 还显著改善了无进展生存期。Tam-Peli 组中位无进展生存期为 7.4 个月，拓扑替康组为 2.8 个月，代表疾病进展或死亡风险降低了 71%（HR 0.29；95% CI 0.23–0.37；p<0.0001）。Tam-Peli 组客观缓解率为 59.1%，拓扑替康组为 9.7%（p<0.0001）。
Tam-Peli 的安全性特征被认为是可控的，与其已知特征一致，未发现新的安全性信号。Tam-Peli 组 3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 46.4%，拓扑替康组为 74.7%，Tam-Peli 组未发生治疗相关死亡。治疗期间出现的间质性肺病或肺炎在 Tam-Peli 组为 4.9%，拓扑替康组为 1.4%；各组 3 级事件发生率均为 0.9%，未报告 4 级或 5 级事件。
「TAISHAN-302 是最早证明抗体偶联药物在复发性小细胞肺癌中较拓扑替康在总生存期、无进展生存期和客观缓解率方面取得统计学显著且具有临床意义改善的三期研究之一，」中山大学肿瘤防治中心张力教授表示。「结合总体良好且可控的安全性特征，这些结果支持 Tam-Peli 作为 SCLC 二线治疗潜在新标准方案，并可能重塑这一疑难疾病的治疗格局。」
关于 IASLC：国际肺癌研究协会（IASLC）是唯一专注于肺癌及其他胸部恶性肿瘤研究的全球性组织。该协会成立于 1974 年，会员涵盖 100 多个国家各学科的 10,000 余名肺癌专家，形成了致力于全球攻克肺癌和胸部癌症的国际网络。协会还出版《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology），是所有胸部恶性肿瘤预防、发现、诊断和治疗相关主题的主要教育与信息刊物。更多信息请访问 www.iaslc.org。
关于 WCLC：WCLC 是全球最大的专注于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的学术会议，吸引了来自 100 多个国家的近 7,000 名研究人员、医生和专家参会。大会旨在提高对肺癌的认识、促进合作与理解，并帮助与会者在全球范围内落实最新进展。会议将涵盖广泛学科并公布多项研究和临床试验结果。更多信息请访问 https://wclc.iaslc.org/ 。