WOAH 完成牛结核菌素候选制剂评估

经过十年的国际研究，WOAH 生物标准委员会在特设专家组的支持下得出结论：牛型结核菌素国际标准拟议替代候选物未达到所需效价水平。委员会现拟重新发起征集新型替代候选材料的全球通告。
牛型结核菌素国际标准（ISBT）是一种源自牛型分枝杆菌（Mycobacterium bovis）AN5 菌株的生物参考物质，建立于近三十年前，规定了用于全球结核菌素效价测试基准的标准化蛋白质浓度。
ISBT 被广泛用于全球牛结核病防控规划中的牛只筛查。所有商品化牛型结核菌素制剂均须以该标准为基准进行标定。
结核菌素检测利用免疫系统对感染的记忆。当结核分枝杆菌复合群细菌感染牛只后，动物免疫系统会对特定细菌蛋白质产生超敏反应。结核菌素皮试利用这一生物学活性，通过皮内注射纯蛋白衍生物（PPD）并测量由此产生的免疫反应，以皮肤厚度增加为指标。这种延迟型超敏反应在注射后 72 小时测量，用以提示既往结核病暴露。
现行 ISBT 建立于 1986 年，自 2015 年以来供应受限。对此，WOAH 生物标准委员会在哺乳动物结核病参考实验室专家特设组的支持下，协调跨多个大洲的多家实验室、研究所和结核菌素生产商开展实验，旨在寻找合适替代物。
2017 年初步入围两个候选物。经进一步评估，仅有一例（候选物 B）进入 2018 至 2025 年间开展的国际协作试验。
然而，最新检测显示存在持续的效价不足：
2025 年 11 月的最终试验确认，候选物 B 未达到替代 ISBT 的标准。
生物标准委员会承认，PPD 是一种复杂生物物质，含有众多特异性和非特异性蛋白质。委员会强调，接受较低效价的国际标准将损害全球各实验室、各批次结核菌素标准化的可比性。
尽管前景广阔，多西他赛（MDTs）在替代现有方法之前，尚需在不同流行病学环境下进行进一步的现场验证。
完整会议报告（含详细方法与统计分析）可在 WOAH 网站获取：
《WOAH 牛型结核菌素国际标准替代特设组报告 2015-2025》（WOAH Ad hoc Group on Replacement of the International Standard for Bovine Tuberculin. Report 2015-2025）。
特设组——WOAH——世界动物卫生组织（Ad hoc Groups – WOAH – World Organisation for Animal Health）
生物标准委员会——WOAH——世界动物卫生组织（Biological Standards Commission – WOAH – World Organisation for Animal Health）