READI 项目启动，旨在提升患者代表性与包容性，促进欧洲临床研究

开创性项目「欧洲研究与多元包容（READI）」——一个由欧洲地平线（Horizon Europe）创新健康倡议（IHI）资助、并与患者开展有意义的共同领导的公私合作伙伴关系项目——今日正式启动。
其宗旨是通过让关键利益相关方参与将服务不足与代表性不足人群纳入临床研究（CS）的进程，推动建立一个更少割裂、更加民主的临床研究生态系统。
该联盟由马德里卫生局（SERMAS）统筹协调，由西班牙拉巴斯大学医院（Hospital Universitario La Paz）担任项目协调方，诺华（Novartis）担任项目牵头方，并由 Synergist 公司（The Synergist）担任数字与可持续性协调方提供支持。项目汇聚了来自 18 个不同国家的 73 家机构组成的高度多学科联盟。这一为期六年的项目预算为 6680 万欧元，其中申请由 IHI 资助 3150 万欧元，业界及贡献伙伴承诺出资 3420 万欧元。
READI 的主要目标是通过构建更加凝聚、一体化的临床研究生态系统，提升服务不足人群在临床研究中的代表性，并以患者为中心、实现充分纳入。项目将主动连接与服务不足和代表性不足社区相关的关键利益相关方，为其提供在临床研究中招募并留住此类患者所必需的工具、培训项目和策略。为展示 READI 扩大临床研究代表性的能力，相关方法将在行业伙伴支持下，于真实世界的试点临床及非临床应用场景中接受检验。
工作内容将包括：利用真实世界数据（RWD）描绘这些人群的特征，为其纳入制定标准化描述指标，收集各方洞见，并推动完善监管及卫生技术评估（HTA）政策，以提升临床研究的代表性。
READI 将帮助服务不足和代表性不足的社区克服参与临床研究的障碍，例如缺乏信息或认知、不信任、沟通不畅、地域限制和偏见。此外，READI 将设计并实施一个以患者为中心、开放且创新的数字平台。该平台将改善获取临床研究信息和 READI 工具的渠道，同时促进患者与既有社群之间的连接。
最终，这一倡议将催生更具创新性的科学成果，并改善临床试验研究中的包容性参与，从而促进欧洲的健康公平。
READI 项目由 73 家机构组成的联盟提供支持，汇集临床研究、患者倡导、数字健康和监管事务方面的专业能力。
各方共同贡献于 READI 的使命：在欧洲各地推动包容性临床研究，应对健康差异，并扩大患者获得创新疗法的渠道。
马德里卫生局（SERMAS）通过西班牙的拉巴斯大学医院、瑞士的诺华公司实施，并得到比利时 Synergist 公司的支持。
参与机构包括：艾伯维（AbbVie）、奥胡斯大学（Aarhus Universitet，AU）与奥胡斯大学医院（Aarhus Universitetshospital，AUH）、Almirall 制药公司（ALM）、阿斯利康（AstraZeneca AB，AZ）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、一型糖尿病突破组织（Breakthrough T1D，BREAKTHROUGH1D）、百时美施贵宝公司（BMS）、欧洲 CDISC 基金会（CDISC）、基西集团（Chiesi Group）、Curewiki、欧洲消化癌症组织（DiCE）、美国礼来公司（Lilly）、Esperity 公司（CT.be）、欧洲艾滋病治疗组（EATG）、塞浦路斯欧洲大学（EUC）、欧洲临床研究基础设施网络（ECRIN）、F. 霍夫曼-拉罗氏公司（Roche）、赫塔费大学医院生物医学研究基金会（FIBHUG）、拉巴斯大学医院生物医学研究基金会（FIBHULP）、瓦伦西亚大区卫生与生物医学研究促进基金会（FISABIO）、欧洲患者论坛（EPF）、二月二十九日基金会（Fundación 29 de Febrero）、圣胡安德迪乌私人研究与教学基金会（FSJD）、葛兰素史克研发有限公司（GSK）、全球心脏联盟（GHH）、HL7 国际基金会、转化医学信息技术公司（ITTM SA）、爱尔兰患者组织科学与产业平台（IPPOSI）、杨森-西拉格公司（强生旗下）、科隆大学附属医院（UHC）、英国药品与保健品管理局（MHRA）、中日德兰欧盟办事处协会（CDEU）、美国国家癌症研究所（NCI）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）、立陶宛肿瘤患者援助协会（POLA）、彭塔基金会（PENTA）、辉瑞公司（Pfizer）、赛诺菲（Sanofi）、Shine 2Europe 公司（SHINE）、Socialit 软件与咨询公司（SIT）、欧洲患者药物疗法教育基金会（EUPATI）、阿姆斯特丹自由大学基金会（Stichting VU）、Synapse 研究管理合作公司（Synapse）、Synergist 服务公司（Synerserv）、武田制药国际公司（TPIZ）、奥古斯特·皮-松耶尔生物医学研究所（IDIBAPS）、试验国度组织（TrialNation）、优时比生物制药（UCB）、乌得勒支大学医学中心（UMCU）、尼科西亚大学（UNIC）、阿伯丁大学校务委员会（UoA）、Vicomtech、ViiV 医疗保健英国公司、阿姆斯特丹自由大学医学中心（VU）、欧洲青年癌症组织（YCE），以及萨拉巴创新咨询公司（ZABALA）。
全球心脏联盟致力于提升代表性不足人群在心血管临床研究中的纳入。我们的工作重点在于理解这些群体面临的独特挑战并制定应对策略。通过与各利益相关方协作，我们力求营造更能反映患者群体多样性的公平研究环境。此外，通过描绘利益相关方网络、促进患者、研究者与医疗服务提供者之间的关系，我们努力构建支持性的生态系统。这种连接不仅增强对临床研究的信任，也推动各方为更好的健康结局开展合作。
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